Page 45 - Ege Life Dergisi 156. Sayı Ocak 2021

“ACİL KULLANIM YETKİSİ AŞILARIN Faz 1-Faz 2-Faz 3 çalışması ne demek, nasıl yapılıyor? Kısaca
GÜVENİLİRLİĞİNİ DÜŞÜRMEZ” bir aşının geliştirilme süreçleri nelerdir, anlatır mısınız?
Faz 1 deneyler 10-20 kadar ufak sayıdaki sağlıklı gönüllülerde
Acil Kullanım Yetkisi ne demek? Bu, aşıların güvenilirliğini yapılır ve bir aşının güvenliliğine ve yan etkilerine bakılır. İkincil
neden düşürmemeli?
olarak da hastada antikor oluşturuyor mu ve buna benzer sorular
da cevaplanır. Faz 2 deneylerde de bu sayı birkaç yüz kişiye çıkar
Acil Kullanım Yetkisi veya Acil Kullanım Onayı, İngilizce’de ve yine aşının güvenliliğine ve yan etkilerine bakılır. Faz 3 çalış-
EUA (Emergency Use Authorization) kelimelerinden geliyor. İlaç maları on binlerce gönüllüde yapılır ve yine güvenliliğe bakılır
ve aşı onayı veren kuruluşlar acil durumlarda (Covid-19 pande- ama aynı zamanda aşının etkinliğine bakılır. Bir aşının etkinli-
misi gibi) veya merhametli durumlarda (ölecek olan bir hastaya ğini anlamak için randomize olarak gönüllüler iki gruba ayrılır:
son bir ihtimal olması için) acil kullanım onayı veya merhametli Aşı veya Plasebo grubu (mesela Pfizer deneylerinde Plasebo gru-
kullanım izni verebiliyor. Her hükümetin bu yetkiyi veren ken- buna fizyolojik tuzlu su aşılandı). Gönüllüler körlendirilir, yani
di kuruluşu vardır: ABD’de FDA, İngiltere’de MHRA, Avrupa aşı mı plasebo mu vuruldular bilmezler. Sonra da belli bir hedef
Birliği’nde EMA, Türkiye’de TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Covid-19 vakası sayısı beklenir. Örneğin Pfizer ilk ara verilerini
Kurumu). Acil Kullanım Yetkisi klinik deneylerdeki etkinlik ve 170 Covid-19 vakasında açıkladı. 170 vakanın 162’si plasebo gru-
güvenilirlik ara verilerine göre verilir.
bundaydı ve bu verilerle aşının %95 etkinliği hesaplandı.
Aşıların güvenilirliğini düşürmez; çünkü bu aşıların güveni- Ülkemizde de sürdürülen, Sinovac’ın faz 3 çalışmalarına gö-
lirliği üzerinde en az 6 aylık veriler var: önce hayvan deneyleri, nüllü olan bazı gönüllülerin plasebo mu yoksa aşı dozu mu aldı-
arkasından birinci ve ikinci ve üçüncü faz insan deneyleri. Her ğını bilerek çalışmaya katılması, dozu onlara veren kişilerin de
aşı onaylandığında aşının fayda ve hastalığın risk oranına göre dozun içinde ne olduğunu biliyor olması ve hatta deneye katılan
onaylanır. Covid-19 aşılarında verilen acil kullanım onayı da bu bazı hekimlerin henüz deney sonuçlanmamışken bireysel so-
şekilde veriliyor: aşının faydası Covid-19 hastalığının riskinden nuçlarını sosyal medya üzerinden açıklaması doğru mu? Bu du-
çok daha fazla.
rum deneysel çalışmanın bilimselliğine ve “çift kör deneyi”ne
ne kadar zarar verir sizce?

Klinik deneyler randomize ve kör olarak yapılmalıdır. Bazı kli-
nik deneyler tek kör, yani gönüllüler aşı mı plasebo mu bilmezler,
bazı klinik deneyler de çift kör olarak yapılır, yani aşıyı veren de
gönüllü de bilmez. Bu tür körlendirme sayesinde aşının doğrudan
etkisi daha iyi anlaşılır. Bu kriterlerin dışında klinik deneylerin
yapılması veya körlendirme kriterlerinin çalışmayı yapan spon-
sor şirketinin (Sinovac mesela) onayı olmadan kaldırılması doğ-
ru değildir. Sponsor onayı olmadan herhangi bir verinin sosyal
medyada paylaşılması da doğru değildir. Türkiye’de Sinovac faz 3
çalışmalarında böyle şeylerin olup olmadığına dair bir bilgim yok.
Oluyor ise umarım sponsor şirketinin izni ile yapılıyordur.

Aşı ve ilaç geliştirmede bir deney “çift kör” mü olmalıdır,
neden? Plasebo grubu neden var? Ve FDA’ın en düşük etkinlik
olarak %50 istemesi ne demek?

Klinik deneylerde en ideali plasebo kontrollü randomize ve
çift kör deneylerdir. Plasebo grubu kullanılarak bir aşı veya ilacın
doğrudan etkinliğini ve yan etkilerini anlamış oluyoruz. Mesela
bir aşı etkili ise istatistiksel olarak aşı grubundakileri plasebo gru-
buna kıyasla daha çok korumalıdır. Bir aşının yan etkileri var ise
bu etkiler plasebo grubuna kıyasla aşı grubunda daha çok görülür.

Bu gruplar arasındaki farkın istatistiksel olarak önemli farklar
olması gerekir. Çift kör deneylerde aşıyı veren de gönüllü de aşı mı
plasebo mu olduğunu bilmez. Çifte kör sayesinde herhangi bir ön

OCAK 2021 Ege Life 43